Průvodce biologickou léčbou migrény

Nejnovější možností léčby pro osoby s migrénou je tzv. biologická léčba neboli léčba tzv. monoklonálními protilátkami. Jde o první léčbu, která byla vyvinuta cíleně na prevenci migrény. Lze tedy konstatovat, že se vzhledem k léčbě migrény nacházíme v revoluční době. 

Migréna-help přináší praktického průvodce, v němž se seznámíte se vším, co budete potřebovat, jestliže o této formě léčby uvažujete.

Fakta o biologické léčbě migrény

Jedná se o nejnovější preventivní léčbu speciálně vyvinutou a licencovanou pro léčbu migrény. Většina současných preventivních léčiv používaných k léčbě migrény byla vyvinuta na prevenci jiných onemocnění. Výhodou této léčby je cílený účinek zaměřený na daný receptor v mozku, což zajišťuje menší výskyt nežádoucích účinků a větší účinnost oproti běžné léčbě.

Žádná preventivní léčba, tedy ani monoklonální protilátky, však nedokáží migrénu zcela vyléčit. Monoklonální protilátky dokáží pouze ovlivnit počet záchvatů a také jejich průběh. Výsledky z klinických studií ukázaly, že se u velkého množství pacientů sníží počet dnů s migrénou o polovinu, a záchvaty, které přetrvají, mají lehčí průběh.

Jak fungují CGRP monoklonální protilátky?

Migréna je neurologická porucha, tedy porucha v oblasti mozku. Během záchvatu migrény mozkové nervy a cévy přivádějící krev do mozku uvolňují látky včetně peptidu Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP). CGRP je neuropeptid spojovaný s různými bolestivými procesy, včetně migrény. CGRP také funguje jako vazodilatátor - to znamená, že rozšiřuje krevní cévy.

Výzkum ukazuje, že se tyto látky uvolňují během záchvatu migrény a hrají významnou roli při vyvolání a rozvoji migrenózního záchvatu. Obrázek níže mechanismus ilustruje:

Nejnovější léčivé přípravky byly vyvinuty tak, aby navázáním na ně došlo k potlačení aktivity molekuly CGRP nebo aby tyto receptory blokovaly a zabránilo se rozvoji migrény. Nové léčivé přípravky se tedy na molekulu CGRP napojují a brání mu v činnosti. Snížení aktivity CGRP potom omezuje záchvaty migrény.

Jak se biologická léčba užívá?

INJEKCE

Tím, že se látky nedostanou do střev, mohou mít méně vedlejších účinků, a léčba podávaná jednou za měsíc či déle je pohodlnější. Všechny tři v České republice dostupné přípravky jsou určeny k podávání jednou měsíčně nebo jednou za tři měsíce ve formě subkutánní injekce (tj. injekce těsně pod kůži). Hlavními vedlejšími účinky zaznamenanými ve studiích byly lokální reakce v místě aplikace injekce (bolest, zatvrdnutí, svědění či vyrážka v místě vpichu).

Lékař nebo zdravotní sestra vám injekci aplikují, případně vám či vašemu pečovateli vysvětlí, jak se injekce podává. Potom si můžete injekci aplikovat každý měsíc/každé tři měsíce sami. Bez zaškolení však injekci nepodávejte.

TABLETY

Novinkou v terapii CGRP monoklonálními protilátkami jsou gepanty. Jedná se o tablety, které se užívají zpravidla denně.

Atogepant ve formě tablet se polyká vcelku. Vedlejší účinky nejsou stále dostatečně prozkoumány, nicméně mezi nejčastěji hlášené patří úbyvání na váze, snížená chuť k jídlu, nevolnost, zácpa a únava.

Rimegepant ve formě tablet se umísťuje na nebo pod jazyk a nechá se volně rozpustit (není třeba ho zapíjet). Stejně jako v případě atogepantu, ani v tomto případě nejsou vedlejší účinky stále dostatečně prozkoumány, nicméně nejčastěji hlášenými jsou nevolnost, vyrážka a dušnost.

Jaká je cena v ČR dostupných léčivých přípravků?

Dle rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv z prosince 2019 byla u léčivých přípravků z kategorie injekční biologické léčby na prevenci migrény, jejichž názvy podle Zákona o prevenci reklamy nemůže pacientská organizace uvádět, schválena úhrada z veřejného zdravotního pojištění, a to od 1. 2. 2020. Na základě zákona o veřejném zdravotním pojištění byla přípravkům stanovena maximální cena ve výši 10 771,25 Kč a úhrada ze zdravotního pojištění ve výši 10 640,74 Kč. Doplatek pacienta tedy činí maximálně 130,51 Kč.

Atogepant je hrazen ze zdravotního pojištění při splnění stejných indikačních kritérií jako v případě injekční biologické léčby. Dle rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv byla schválena úhrada z veřejného zdravotního pojištění, a to následovně:

• Maximální cena ve výši 9 849,47 Kč
• Maximální úhrada ze zdravotního pojištění ve výši 8 395,69 Kč 
• Doplatek pacienta tedy činí maximálně 3 813,93 Kč

Rimegepant je v současné chvíli hrazen ze zdravotního pojištění pouze pro akutní užívání, nicméně lze očekávat, že v budoucnu bude hrazen i pro užívání preventivní.

V individuálních případech lze zažádat o úhradu léčby rimegepantem na základě paragrafu 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.

§ 16
Příslušná zdravotní pojišťovna hradí postupem podle § 19 odst. 1 písm. a) ve výjimečných případech zdravotní služby jinak ze zdravotního pojištění nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

Všechny léky jsou/budou zařazeny do tzv. centrové péče, jsou tedy tzv. centrovými léky, což s sebou přináší povinnost Všeobecné zdravotní pojišťovny uzavřít s vybranými centry pro bolest hlavy (vizte níže) příslušné smlouvy. Po uzavření smluv bude lék hrazen bez nutnosti dalšího schválení, avšak pouze při splnění uvedených indikačních podmínek (vizte výše Nárok na biologickou léčbu).

Kdy má pacient na biologickou léčbu nárok?

Biologická léčba je určena pro pacienty s diagnózou migréna, kteří trpí více jak čtyřmi migrenózními záchvaty měsíčně, a kteří absolvovali neúspěšnou léčbu alespoň dvěma konvenčními profylaktickými prostředky (neúspěšnou z důvodu jejího selhání či intolerance). Jeden ze zmíněných dvou zástupců konvenčních medikamentů musí být ze skupiny antikonvulziv (valproát, topiramát). Další musí potom být ze skupiny těchto medikamentů: β-blokátory (metoprolol, bisoprolol, propranolol), antidepresiva (TCA, SNRI venlafaxin) a blokátory Ca kanálu (flunarizin a cinarizin).

Pozor: Pacientům, kteří ve 3. měsíci léčby nedosáhnou adekvátní odpovědi (tedy poklesu minimálně o 50 % migrenózních dní v porovnání s výchozím stavem před nasazením léčby), nebude léčba dále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. 

Kdo je ideálním kandidátem na tuto formu léčby?

Tyto nové léčivé přípravky byly testovány na širokém spektru pacientů, kteří zažívají epizodické či chronické migrény. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří vyzkoušeli jiné formy léčby migrény a množství záchvatů má velký dopad na kvalitu jejich životů. Na léčbu přitom obzvláště dobře reagovali pacienti užívající topiramát (topamax), onabotulinumtoxinA (botox) či léky používané při akutních záchvatech migrény (objevujících se více než 10 dní v měsíci).

První výsledky ukazují, že je biologická léčba vhodná jak pro jednotlivce s epizodickou migrénou, kteří mají čtyři až čtrnáct dnů bolestí hlavy za měsíc, tak pro pacienty s chronickou migrénou, kteří zažívají záchvaty migrény častěji než polovinu dní v měsíci. V současné době probíhají další klinické studie s cílem nashromáždit více informací.

Biologická léčba u dětí a v těhotenství

Léčba u dětí a mladistvých je zatím v procesu výzkumu. Podle dostupných údajů je v současnosti udávaná nejnižší věková hranice 18 let. Odborníci na bolesti hlavy ve výjimečných případech podávají léčbu i mladším, při zvážení případných výhod a nežádoucích účinků. Přípravkům by se měly vyhnout také těhotné ženy, a ty které se snaží otěhotnět. Odborníci doporučují vysadit léčbu CGRP minimálně dva měsíce před snahou otěhotnět.

Jaký má biologická léčba účinek?

U více jak 50 % účastníků studií prokázaly výsledky klinických studií významnou redukci počtu dní s migrénou. U některých pacientů docházelo k nástupu účinku již během čtyř týdnů; v některých případech již během sedmi dnů. Co to tedy znamená pro vás?

U pacientů, kteří užívali některý z nových léčivých přípravků, došlo k poklesu počtu dní se záchvatem migrény v průměru o čtyři až šest dní. Výsledky z klinických studií rovněž ukazují, že přibližně polovině pacientů se snížila četnost záchvatů o 50 % za měsíc. Někteří jedinci uvádějí pokles výskytu záchvatů o 75 % za měsíc nebo úplný ústup migrény.

Pacienti, kteří na léčbu reagují, obvykle pocítí změnu v průběhu dvou měsíců a tento účinek se postupem času zvyšuje. Pokud u pacienta nenastane pozitivní odezva po třech měsících, pak není léčba pravděpodobně účinná.

"Zkušenosti nám ukazují, že jednotlivé léky ze stejné skupiny mohou mít na každého pacienta různý efekt." řekl Dr. David Dodick, předseda Americké nadace pro migrénu (The American Migraine Foundation). S opatrným optimismem dodává, že pacienti, kteří nereagují na jednu monoklonální protilátku, mohou reagovat na jiný druh. 

Certifikovaná centra pro diagnostiku a léčbu bolestí hlavy

O tom, zda je tato forma léčby pro vás vhodná, je třeba poradit se s vaším lékařem - neurologem. Léčba monoklonálními protilátkami potom probíhá výhradně v tzv. Centrech bolesti hlavy. Na odkazu níže najdete kompletní seznam certifikovaných center pro diagnostiku a léčbu bolestí hlavy v České republice.

Zdroje: American Migraine Foundation, The Migraine Trust, příbalový leták Ajovy - Teva Pharmaceuticals, Státní ústav pro kontrolu léčiv